Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат CAR-T, направленный на лечение рефрактерной множественной миеломы. Разработчиками выступили J&J и китайская Legend Biotech.

FDA одобрило разработанный компанией Johnson & Johnson и ее китайским партнером Legend Biotech препарат для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Об этом сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на сайт американского производителя.

Препарат Carvykti/Cilta-cel относится к классу средств, известных как CAR-T. По этой технологии у пациентов забирают Т-клетки, модифицируют их, «пришивая» рецептор, и вводят заново пациенту. Рецептор Carvykti/Cilta-cel выявляет и устраняет опухолевые клетки, экспрессирующие антиген созревания В-клеток, или BCMA.

Первоначально ожидалось, что препарат получит одобрение в США в ноябре прошлого года — после того, как ему был предоставлен статус приоритетного рассмотрения. Но FDA потребовалось еще три месяца на рассмотрение всей информации. Legend инициировала разработку препарата в 2017 году.

«Это первая из многих клеточных терапий, которые мы планируем предложить пациентам», – сообщил главный исполнительный и главный финансовый директор Legend Ин Хуан. По его словам, компания планирует расширять портфель препаратов для лечения разных болезней.

Carvykti/Cilta-cel изучается также регуляторами в сфере здравоохранения Японии и Европы. Заявка на получение торговой лицензии в Китае еще не подана.

от admin

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.